Autores: Matthew Greenhawt, Deborah Albright, Sara Anvari, Nicolette Arends, Peter D. Arkwright, PhDe, Philippe Bégin, Katharina Blümchen, Terri Brown-Whitehorn, Heather Cassell, Edmond S. Chan, Christina E. Ciaccio, Antoine Deschildre, Amandine Divaret-Chauveau, Stacy Dorris, Morna Dorsey, George Du Toit, Thomas Eiwegger, Michel Erlewyn-Lajeunesse, David M. Fleischer, Lara S. Ford, Maria Garcia-Lloret, JonathanO’B. Hourihane, Nicola Jay, Stacie M. Jones, Edwin H. Kim, Kirsten Kloepfer, Stephanie Leonard, Guillaume Lezmi,Já yLieberman, Jeanne Lomas, Melanie Makhija, Michael O’Sullivan, Christopher Parrish, Jane Peake, Kirsten P. Perrett, DanielPetroni, Jacqueline A. Pongracic, Patrick Quinn, Rachel G. Robison, Georgiana Sanders, Lynda Schneider, Hemant Sharma, Sayantani B. Sindher, JuanTrujillo, ,PaulJ.Turner, Katherine Tuttle, Julia Upton, Pooja Varshney, Brian P. Vickery, Christian Vogelberg, Brynn Wainstein, Julie Wang, ,RobertWood, Katharine J. Bee, Dianne E. Campbell, Todd D. Green, Rihab Rouissi, Henry T. Bahnson, Timothée Bois, HughA.Sampson, and A. Wesley Burks
FONTE: J ALLERGY CLIN IMUNNOL PRACT – VOL 13. N 5, MAY 2025
INTRODUÇÃO: EPITOPE é o nome do estudo piloto de fase 3, estudo duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 meses que investigou a imunoterapia epicutânea com o adesivo VIASKIN em crianças alérgicas a amendoim, utilizando dose de 250 mg de proteína do amendoim (VP250). Na ocasião, o estudo revelou uma resposta significativa da vacina epicutânea em comparação ao placebo em crianças com idades entre 1 e 3 anos.
OBJETIVO: Avaliar a eficácia e segurança da VP250, estendo o estudo EPITOPE até completar 3 anos de tratamento. Aqui relatamos o primeiro ano de tratamento, desta 2ª parte do estudo, denominado OLE (Open Label Extension)
MÉTODOS: Participantes elegíveis para o estudo OLE, originários do estudo EPITOPE foram incluídos neste estudo de extensão quando receberam VP250 de forma aberta (OLE), por via epicutânea, até completar um total de 3 anos de tratamento. Testes de provocação oral (TPO) duplo-cego e avaliação da segurança do tratamento, foram realizados anualmente. Descrevemos os resultados do primeiro ano do OLE que corresponde ao segundo ano de tratamento.
RESULTADOS: Um total de 266 participantes do EPITOPE foram incluídos no estudo OLE; 244 realizaram TPO duplo cego no mês 24, dos quais 166 haviam recebido amendoim e 78 placebos no primeiro ano do estudo EPITOPE. Após 24 meses de VP250, 81,3% toleraram ≥1000 mg, 63,8% toleraram ≥2000 mg e 55,9% completaram todo o TPO sem reação, atingindo uma dose cumulativa de 3444 mg. Nenhum paciente apresentou anafilaxia ou evento adverso grave relacionado ao VP250 durante o segundo ano de tratamento. Reações no local de aplicação do adesivo ocorreram com menor frequência no segundo ano em comparação ao primeiro. Nos participantes do EPITOPE tratados com placebo, os resultados após 1 ano de VP250 em regime aberto foram consistentes com os resultados do primeiro ano de tratamento no EPITOPE: 62,7% toleraram ≥1000 mg durante o TPO, 36,5% toleraram ≥2000 mg e 28,4% completaram o TPO sem apresentar sintomas. Houve 1 evento de anafilaxia relacionado ao tratamento.
CONCLUSÕES: Dois anos de tratamento com VP250 em crianças pequenas alérgicas ao amendoim demonstraram melhora progressiva do tratamento sem efeitos colaterais importantes. Estes achados confirmam que a imunoterapia epicutânea com VP250 é eficaz e segura no tratamento de crianças pré-escolares com alergia a amendoim.
COMENTÁRIO: A vacina oral no tratamento de pacientes com alergia alimentar está presente em nosso meio há pelo menos 10 anos. Trata-se de uma mudança de paradigma nos tratamentos destas crianças. É um tratamento de difícil realização, de vários anos de duração, e sujeito a muitos efeitos colaterais, mas com uma eficácia de aproximadamente 70%. No último congresso da AAAAI em San Diego em fevereiro de 2025 notei um grande entusiasmo com a vacina epicutânea que não deve demorar a ser liberada nos Estados Unidos. Este estudo multicêntrico, com um grande número de pacientes, onde participaram as maiores autoridades mundiais em alergia alimentar, mostra que este entusiasmo tem sim uma razão de ser. É a primeira vez que se demonstra que a imunoterapia pela pele pode ser tão eficaz quanto a imunoterapia oral ou subcutânea. Embora o mecanismo de indução de tolerância imune da imunoterapia epicutânea seja diferente das demais formas de imunoterapia, ela tem um excelente perfil de segura pois envolve as células de Langehans, as células apresentadoras da pele, que direciona, por via linfática, o antígeno da pele para os linfonodos, sem atingir a circulação sistêmica. Uma vez nos linfonodos inicia-se o estímulo imunológico orquestrado pelo linfócito T regulador que, em última análise, induz a tolerância imune ao antígeno em questão. O tratamento, como na vacina oral, é demorado e deve ser mantido por 3 a 5 anos. Trata-se de uma grande novidade e um avanço enorme no tratamento de crianças com alergia alimentar. WRF.
