AUTORES: Jacqueline A. Pongracic, Rémi Gagnon, Gordon Sussman, Dareen Siri, Roxanne C. Oriel, Terri F. Brown-Whitehorn, Sara Anvari, William E. Berger, J. Andrew Bird, Edmond S. Chan, R. Sharon Chinthrajah, Hey J. Chong, Stanley M. Fineman, David M. Fleischer, Erika Gonzalez-Reyes, Edwin H. Kim, Bruce J. Lanser, Andrew MacGinnitie, Hemalini Mehta, Daniel Petroni, Ned Rupp, Lynda C. Schneider, Amy M. Scurlock, Lawrence D. Sher, Wayne G. Shreffler, Sayantani B. Sindher, Robert Wood, William H. Yang, Hugh A. Sampson, Timothée Bois, Todd D. Green, Dianne E. Campbell, Katharine J. Bee, and Philippe Bégin.
FONTE: J ALLERGY CLIN IMUNNOL PRACT – VOL 13. N 5, MAY 2025
OBJETIVO: Este estudo avaliou a segurança a longo prazo da imunoterapia epicutânea (EPIT) com o adesivo de amendoim VIASKIN 250 mg (VP250)
MÉTODOS: O REALISE é o nome do ensaio clínico de fase 3 com crianças alérgicas ao amendoim, com idades entre 4 e 11 anos, que incluiu uma fase de tratamento randomizada, duplo-cega e controlada por placebo com duração de 6 meses, seguida por um período de tratamento ativo aberto em braço único de até 36 meses em que todos receberam o tratamento.
RESULTADOS: Dos 392 participantes, 77,8% completaram os 36 meses de tratamento ativo. A adesão média ao tratamento foi alta, de 96,4%. A maioria dos participantes (98,7%) apresentou pelo menos um evento adverso relacionado ao tratamento; a maior parte foi leve ou moderada, com redução na frequência e na gravidade ao longo do tempo. Reações cutâneas locais foram os principais eventos relacionados ao tratamento, com incidência decrescendo do primeiro ano (87,8%) para o terceiro (19,2%). Eventos adversos graves relacionados ao tratamento foram relatados em 2 participantes. Nenhum sinal específico de segurança foi identificado entre os 14 participantes com histórico de anafilaxia grave.
CONCLUSÃO: De forma consistente com estudos anteriores de fase 3, este estudo de longo prazo com o adesivo de amendoim VIASKIN 250 mg foi bem tolerado com alta adesão ao tratamento, em crianças alérgicas ao amendoim com idades entre 4 e 11 anos.
COMENTÁRIO: Escolhi mais um estudo com vacina epicutânea pois tenho a impressão de que esta forma de imunoterapia vai aos poucos se tornar a forma de imunoterapia mais utilizada em pacientes com alergia alimentar. Estudo multicêntrico com grande número de pacientes e novamente envolvendo as maiores autoridades americanas em alergia alimentar, desta vez avaliando a segurança desta forma de tratamento. A vacina epicutânea mostrou-se extremamente segura tendo em vista que a maioria esmagadora das reações adversas se restringiram a reações cutâneas no local da aplicação com raríssimos casos de reação sistêmica. As principais reações foram hiperemia, prurido e edema no local da aplicação, que diminuiram e até desapareceram com o tempo de tratamento. WRF
